Cục Quản lý dược, Bộ Y tế, vừa ra thông báo ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun. Quyết định này có hiệu lực trong 12 tháng kể từ ngày 30/7.
Quyết định này được đưa ra sau khi Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2. Trước đó, Cục Quản lý dược đã có văn bản thông báo thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc Femancia do công ty này sản xuất. Thuốc Femancia là viên nang cứng chứa sắt nguyên tố và Acid Folic, được chỉ định trong các trường hợp thiếu máu do thiếu sắt hoặc thiếu hụt acid folic.
Việc thu hồi thuốc Femancia được thực hiện theo quy định tại Luật Dược 2016. Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun phải phối hợp với nhà phân phối thuốc để tổ chức việc thu hồi toàn bộ thuốc Femancia trong vòng 15 ngày. Đây là biện pháp cần thiết để đảm bảo an toàn cho sức khỏe người bệnh và tuân thủ các quy định pháp luật về dược.
Được biết, quyết định ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với Công ty CP Dược phẩm Me Di Sun nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của thuốc lưu hành trên thị trường. Trong thời gian 12 tháng, công ty này sẽ phải tập trung vào việc khắc phục các vấn đề chất lượng và cải tiến quy trình sản xuất để đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt của ngành dược.
Cục Quản lý dược khuyến cáo người bệnh và các cơ sở y tế ngưng sử dụng thuốc Femancia và chuyển đổi sang các sản phẩm thuốc khác có chất lượng tương đương. Thông tin chi tiết về việc thu hồi thuốc Femancia có thể được tìm thấy trên trang web của Cục Quản lý dược để người dân và các chuyên gia y tế có thể dễ dàng tra cứu và cập nhật.